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灵康股份IPO:药品生产经营资质重续存一定风险

2014-06-30 15:40 | 来源:网络整理 | 点击次数 :

  灵康药业集团股份有限公司发行股票类型: 人民币普通股(A股),发行股数: 不超过6,500万股,每股面值: 人民币1.00元,拟上市证券交易所: 上海证券交易所,发行后总股本: 不超过26,000万股。

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  •   招股说明书显示:

      一、药品降价风险

      根据现行政策,进入各级医保目录的药品由价格主管部门限定最高零售价。 国家发改委1998年以来对药品进行了多次降价,未来随着医疗卫生体制改革、 医疗保险制度改革等的深入进行,大量药品价格仍将呈现降价的趋势。

      公司多个产品进入医保目录。截至2014年5月末,共有50个品种进入国家 医保目录,其中,进入国家基本药物目录的有13个品种。公司在肠外营养药、 抗感染药、消化系统药三个主要领域中的多个主要产品,进入国家医保或省级医 保目录。如果价格主管部门下调上述产品最高零售价格,会影响公司下游经销商 体系和医院终端的销售价格,间接对公司的销售价格和经营业绩产生不利影响。

      此外,我国近年来医疗卫生机构集中采购体系不断完善,多数药品在招投标 体系中由于市场竞争面临降价压力。公司主导产品在制备工艺等方面有一定的技 术特色或优势,并形成一定的差异化竞争,有利于在招投标过程中建立优势,但 长远看来,公司现有产品的中标价格仍然有下降压力,并可能影响公司的经营业 绩。

      二、医药政策变动的风险

      公司属于医药行业中的制药企业,,受到我国相关部门的严格监管,国家有关 部门已出台了一系列的监管制度以保障该行业的健康发展,并根据全社会药品使 用的情况,对药品使用的政策进行调整。如2011年《抗菌药物临床应用管理办 法》的颁布和实施,使得我国部分抗生素类产品的使用量出现了下降,但全社会 抗生素药品的消费总金额仍保持了稳定的增长。虽然公司的产品品种较多,也有 丰富的产品储备,但未来不排除国家对其他类药品出台类似抗生素药品的限制使 用规定,有可能对公司的产品销售以及盈利构成不利影响,导致公司上市当年业 绩大幅下降。

      三、新产品开发和推广的风险

      新产品的推出有助于医药企业维持其竞争力,医药新产品的研发存在周期 长、投资大、失败率高的固有风险。公司历史上累计开发成功21个新药,已构 建了较为成熟的技术研发体系和研发团队,但仍无法消除新产品研发失败的风 险。截止2014年5月末,公司有17个新药品种、107个仿制药品种在申请临床 批件或生产批件过程中,其中包括普拉格雷等13个国家三类或四类新药研发项 目。上述产品能否开发成功,最终取得生产批准文件,以及取得批文的时间,仍 然有不确定性。

      另外,药品研发成功后能否迅速导入市场、尽快取得经济收益,仍然存在风 险,除受到产品特点和优势、企业销售能力等因素制约外,各地区医药集中采购 政策和周期,客观上也会影响新药品的市场导入,并影响公司经营业绩。

      四、募集资金投资项目风险

      (一)产能扩张的风险

      公司报告期内冻干粉针剂、粉针剂产品产销规模快速提升,2013年冻干粉 针剂和粉针剂生产线产能利用率分别是142.54%和107.73%(上述两种生产线均 为普通类和头孢类的合计数),存在产能瓶颈。2013年底,本公司药谷生产基地 已有六条主要生产线通过了2010年版GMP认证,公司整体产能已经有所提升, 但公司的生产能力仍然无法满足日益增加的市场需求。 公司拟利用本次募集资金38,566.95万元,投资建设普通冻干粉针剂生产线 和普通粉针剂生产线项目,预计于募集资金到位后三年全部达产,达产后公司普 通冻干粉针剂和普通粉针剂生产线的产能将累计增加至11,200万支和5,800万 支,较2013年公司普通冻干粉针剂和普通粉针剂各类产品的实际产能提升273% 和190%。

      虽然预计公司募投项目拟生产的产品具备广阔的市场拓展空间,但短期内公 司仍面临新增产能利用率不足的风险。

      (二)折旧、摊销大幅增加带来的风险

      公司拟利用募集资金投资建设冻干粉针剂生产线建设项目、粉针剂生产线建 设项目、药品物流中心建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目和ERP 系统建设项目,相应投资规模达68,534.44万元。募投项目全部建成后五年内, 公司每年新增固定资产折旧和无形资产摊销额理论最大值预计为6,624.64万元。 如果募投项目不能如期产生预期收益,会对本公司的经营业绩产生不利影响。

      五、原材料价格波动的风险

      2011-2013年原材料成本占生产成本的比例分别为88.35%、86.39%、83.72%。 公司2013年毛利率为59.11%,假设原材料采购价格平均提升10%,则公司毛利 率将下降约3.42个百分点。

      公司的原材料主要为原料药,目前公司主要产品的原料药国内市场供应较为 充足,报告期内公司平均采购单价甚至有所下降。未来如果原料药价格上涨,而 产品售价保持不变,产品毛利率水平将会下降,会对本公司的经营业绩产生不利 影响。若主要原料药的价格出现大幅上升,公司无法同步提高产品售价并增加销 量,可能导致公司上市当年利润下降。

      六、税收优惠和财政补贴政策变化的风险

      公司享受的税收优惠和财政补贴基于政府部门相关规定和公司的实际经营 情况。但如未来公司相关政策环境发生变动,会对本公司的业绩造成不利影响。

      七、药品质量控制风险

      药品作为一种特殊商品,其有效性、安全性、稳定性均可能对公众的身体健 康构成影响,为加强药品监管,保障公众用药安全,国家通过发布药典、强制 GMP及GSP认证等方式强化对药品生产经营的管理及药品质量的控制。

      本公司及子公司已通过了GMP和GSP认证,并已按照国家的有关规定制定 了企业的质量控制制度,包括了从原料采购、产品生产、存货仓储、成品检验、 出厂等多个环节的控制,并在生产过程中严格执行。尽管如此,如果公司的质量 管理工作出现疏忽或因为其他原因影响产品的质量,甚至导致医疗事故,不但会 产生赔偿风险,还可能影响公司的信誉和公司产品的销售,甚至在极端情况下可 能出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚导 致公司上市当年利润大幅下降50%以上。

      另一方面,药品从生产到运输、最终使用存在多个环节。尽管主管部门对此 过程建立了严格的行业管理标准,但下游运输、贮存、使用等环节仍然存在操作 不当的可能,从而影响公司产品的最终使用效果,并可能间接影响公司业绩。

      八、环境保护风险

      本公司生产过程中产生的废水、废气及噪音均可能对环境造成一定影响。目 前,国家对制药企业制定了较为严格的环保标准和规范,虽然本公司已严格按照 有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理,使“三废”的排 放达到了环保规定的标准。但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的 不断增强,国家及地方政府可能在将来制定和实施更为严格的环境保护规定,这 可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用,在一定程度上增加本 公司的经营成本。此外,若公司员工未严格执行公司的管理制度,导致公司的污 染物排放未达到国家规定的标准,可能导致公司被环保部门处罚甚至停产,将对 公司的经营产生重大不利影响,可能导致公司上市当年利润大幅下滑。

      九、药品生产经营资质重续风险

      根据国家医药行业的监管规定,医药生产经营企业经营期间必须取得国家和 各省药品监督管理部门颁发的药品生产经营相关资质,包括药品生产许可证、药 品经营许可证、GMP 认证证书、GSP认证证书、药品生产批准文件等,上述证 书及批准文件具有一定的有效期。公司需在所有证书及批准文件的有效期届满前 向监管部门申请重续。在重续该等证书、许可证、批准文件时,公司需受监管部 门按重续时实行的相关规定及标准重新认定,如果未能及时重续该等证书、许可 证、批准文件,本公司相关产品的生产和销售将受到影响,从而对本公司的正常 经营造成重大不利影响。

      十、其他管理风险

      (一)实际控制人控制的风险

      公司的实际控制人为陶灵萍、陶灵刚。按本次公开发行6,500万股测算,实 际控制人仍将控制公司60.75%的股份,处于绝对控股地位。作为公司的实际控 制人,可能利用其控股股东和主要决策者的地位,对重大资本支出、关联交易、 人事任免、公司战略等重大事项施加影响,存在公司决策偏离中小股东最佳利益 目标的可能性。因此,公司存在实际控制人控制的风险。

      (二)高速成长的管理风险

      公司本次公开发行股票后,资产规模将大幅度增加。随着公司经营规模的不 断扩张,将会增加公司的管理难度,如果公司的管理人员及技术人员跟不上发行 后的资产规模对人力资源配置的要求,将会降低公司的运行效率,导致公司未来 盈利不能达到预期目标。因此,存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、 形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。

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