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复星医药29个产品年销过亿

2019-03-31 22:09 | 来源:米内网 | 点击次数 :

日前,复星医药发布2018年年报,公司实现营业收入249.18亿元,同比增长34.45%;归母净利润27.08亿元,同比减少13.33%。29个过亿产品为复星医药的营收增长提供了不小助力,25亿元的研发投入促使公司在生物药、小分子创新药、一致性评价等方面硕果累累。截至目前,公司已有18个受理号(11个品种)通过一致性评价,为过评受理号及品种数最多的企业,此外,公司斩获国内首个生物类似药,3个重磅生物类似药即将报产......2019年生物药将迎爆发期。

营收突破200亿,创新研发成“双刃剑”

3月25日晚间,复星医药发布2018年年报,公司实现营业收入249.18亿元,同比增长34.45%;归母净利润27.08亿元,同比减少13.33%。公司表示,经常性损益较去年同期下降主要受创新研发和业务布局的投入上升等系列影响。

图1:2015-2018年复星医药不同业务板块收入情况(单位:亿元)

 

(来源:上市公司公告)

复星医药的业务覆盖了医药健康全产业链,主要细分为药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医疗诊断三大板块,其中药品制造与研发板块是公司业绩主要增长点,2018年快速增长,实现营业收入186.81亿元,同比增长41.57%,占总营业收入比重为74.97%。

2018年,复星医药制药板块核心产品非布司他片(优立通)、匹伐他汀片(邦之)、富马酸喹硫平片(启维)、万古霉素、依诺肝素注射液、阿法骨化醇片(立庆)、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(强舒西林)等保持高速增长,销售额超过1亿元的制剂单品或系列产品共29个,其中有2个产品销售额超过10亿元,有7个产品销售额在5亿~10亿元,有5个产品销售额在3亿~5亿元。

图2:2015-2018年复星医药研发投入(含资本化)情况(单位:亿元)

 

(来源:上市公司公告)

复星医药一直以创新研发为最核心的发展驱动因素,持续推进创新体系建设,完善“仿创结合”的药品研发体系。近几年来,公司研发投入逐年增加,2018年研发投入25.07亿元,同比去年增长63.92%,其中在制药板块研发投入22.51亿元,同比去年增长76.49%,占制药板块收入比重为12.0%;研发费用14.8亿元,同比去年增长44.14%,其中在制药板块研发费用12.55亿元,同比去年增长57.10%,占制药板块收入比重为6.7%。

短期来看,创新研发成为复星医药业绩增长的“双刃剑”,受创新研发和业务布局的投入上升等系列影响,公司净利润有所下滑;但受益于高强度研发投入,公司在生物创新药、生物类似药、小分子创新药、一致性评价等硕果累累。截至报告期末,公司在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共计215项,其中小分子创新药15项、生物创新药10项、生物类似药17项、国际标准的仿制药117项、一致性评价项目54项、中药2项。

9个品种首家过评,过评率高达62%

表1:通过或视同通过一致性评价受理号数TOP10企业

 

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前已有超过70家企业(以集团计)有产品通过或视同通过一致性评价,其中复星医药以18个受理号,11个品种通过或视同通过一致性评价领跑,华海药业、齐鲁制药分别以17个受理号(11个品种)、16个受理号(11个品种)排位第二、第三。

表2:复星医药(含子公司)一致性评价开展情况

 

 

(来源:米内网数据库、上市公司公告)

截至3月29日,复星医药获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号有29个(涉及品种18个),其中有18个受理号(涉及品种11个)已顺利通过一致性评价,且9个为首家通过。据复星医药公告,11个已过一致性评价品种合计研发费用8763万元。

还处于“在审评审批中”状态的6个品种,有4个品种目前还未有企业通过或视同通过一致性评价,且由复星医药独家提交补充一致性评价补充申请,公司有望首家通过一致性评价。

首个生物类似药上市,生物药迎爆发期

表3:复星医药在研产品

 

(来源:上市公司年报、米内网数据库)

报告期内,复星医药有13个单克隆抗体产品、1个联合治疗方案完成22项适应症的临床试验申请,获得全球范围27个临床试验许可;9个小分子创新药产品(包括1个改良型新药)、9个适应症在国内获临床试验批准。

2019年2月,复星医药的利妥昔单抗注射液(商品名汉利康)获批上市,成为首个国产生物类似药,预计从2019Q2起开始贡献收入,该产品另一适应症(类风湿性关节炎)也已进行到III期临床;另外4款生物类似药,曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗均已进入III期临床,预计2019年提交注册申请;HLX10(抗PD-1单抗)预计将启动联合用药的III期注册临床试验;子公司复星凯特的FKC876(CAR-T产品)正在进行国内桥接验证性临床试验,将用于支持国内注册申请……2019年公司将迎来生物药及生物类似药爆发期。

来源:米内网数据库、上市公司公告

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