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恒瑞PD-1即将上市 争分夺秒进医保目录

2019-03-31 20:10 | 来源:米内网 | 点击次数 :

最新消息,恒瑞卡瑞利珠单抗(PD-1/ SHR-1210)已经完成第4次发补任务,进入排队等待审评状态,有望在4月获批上市。而2019年4-5月,国家医保目录调整将进入评审阶段。目前国内已有4款PD-1产品,眼下,争取进入医保目录成各款PD-1产品市场争夺的关键。恒瑞能否争取到机会?

2014年12月,恒瑞向国家食药监总局提交注射用SHR-1210临床注册申请并获受理。2016年2月,注射用SHR-1210获得国家食品药品监督管理总局同意进行临床试验,同年11月,获批进行II、III期临床试验。

据悉,SHR-1210是通过杂交瘤方法,经过300多块96孔板初筛,3轮亚克隆,从1400多个克隆和100多个纯化抗体中筛选得到的人源化的抗人PD-1的单克隆抗体。多种筛选试验显示SHR-1210能够高亲和力,高特异性地与功能型人源PD-1相结合,并且能够在蛋白和细胞两个层面高效阻断PD-1与其配体PD-L1或PD-L2的结合。SHR-1210高效激活人免疫细胞的能力在多种形式的体外功能实验中得到确认。

在人源PD1转基因小鼠肿瘤模型中,SHR-1210有效抑制结肠癌和黑色素瘤的生长,具有显著抑瘤率。晶体结构表征分析显示SHR-1210与人PD1的结合表位与同类产品有所区别,奠定了其具有自主知识产权的基础。SHR-1210的研发过程使用了成熟的抗体发现技术,严谨的筛选策略,稳健的体内外检测方法,使得SHR-1210具备了优秀治疗性抗体的性质。

2018年4月23日,恒瑞提交卡瑞利珠单抗的上市申请获得CDE承办受理并纳入优先审评,受理号为CXSS1800009。据CDE官网内容,申请过程中恒瑞的卡瑞利珠单抗一共收到4次发补通知,现在终于进入排队等待审评,真是好事多磨!

恒瑞卡瑞利珠单抗送达信息

目前国内PD-1市场上已经有默沙东的K药、施贵宝的O药、君实的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达的信迪利单抗注射液(达伯舒)。从国内已上市的4款PD-1的定价看,两款国产PD-1比两款进口PD-1在价格上有明显优势。眼下,争取进入医保目录成各款PD-1产品市场争夺的关键。

PD-1产品国内定价情况

2019年4-5月,国家医保目录调整将进入评审阶段,首先确定调入(含谈判)和调出的备选药品名单。虽然要求调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。已经上市的两款国产PD-1和两款进口PD-1,均于2018年12月31日以前获批上市。但2018年正大天晴的安罗替尼获批上市不到半年即进入国家医保目录,给了恒瑞卡瑞利珠单抗争取进入国家医保目录的想象空间。

数据来源:米内网数据库、CDE、药融圈

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