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凑齐四家了!复宏汉霖阿达木单抗报上市

2019-01-25 12:38 | 来源: 医药地理 | 点击次数 :

24日,根据复星医药公告及新药研发监测数据库(CPM)显示,其控股子公司复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药上市申报获NMPA受理(受理号:CXSS1900001)。主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。

阿达木单抗真是说的不要再说了,其研发热度堪比PD-1/L1。

截至目前,修美乐(阿达木单抗)在全球范围内被批准的适应证已扩展到近20个,并且还在不断扩增。2011年11月,NMPA首次批准了阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎。其目前在中国已获批3个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

2015年12月及2017年4月,NMPA批准了复宏汉霖阿达木单抗生物类似药用于治疗类风湿性关节炎适应症和斑块状银屑病适应症的临床试验。截止目前,用于治疗斑块状银屑病适应症在国内还处于临床III期。

据公告称,截至2018年12月,针对该生物类似药的斑块状银屑病适应症类及 风湿性关节炎适应症已投入研发费用人民币近2亿元。

截止目前,申报阿达木单抗生物类似药上市的本土企业有百奥泰、海正药业、和信达药业,再加上今天的复宏汉霖,俨然已经凑齐了一桌好戏。

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,从申报进度来看,百奥泰快于海正,海正快于信达。

去年可谓是修美乐的“水逆之年”,嗖嗖嗖的冒出了4大竞争对手。10月16日,安进的Amgevita和Hyrimoz分别在欧盟和英国正式开售。10月17日,三星Bioepis的Imraldi也宣布正式在欧盟销售。截至目前,Mylan尚未披露具体上市时间,但是预计也将在近期启动。而美国市场的最早销售时间为2023年1月31日。

面对如此多的竞争对手,就算强如阿达木单抗也不得不做出价格调整。艾伯维首席执行官Rick Gonzalez就曾表示预计未来其降价区间为10-80%。

反观我国,现在也有4支队伍对其虎视眈眈,而修美乐在国内的销量一直不乐观。根据药物综合数据库(PDB)显示,其市场规模自2013年以后一直在缩水,复合降幅超过10%。

数据来源:药物综合数据库(PDB)

想当年K药进入中国的时候就直接就降到了美国价格的一半,而特瑞普利单抗的上市又进一步使得该类药物的价格封死在了进口药的1/3。那么,修美乐在国内会如何考量呢?

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