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强生IL-12/23抑制剂Stelara获欧盟批准

2020-02-11 12:16 | 来源:互联网 | 点击次数 :

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)的使用,用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6-11岁)。之前,Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在,Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂,IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。

在欧洲1400万病例中,三分之一的银屑病始于儿童时期。银屑病是一种免疫介导的炎症性疾病,它会影响皮肤,导致皮肤红肿或发炎,皮肤上覆盖着银色的鳞片,称为斑块。这种疾病会对儿童的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响。儿童银屑病也与低自尊的高发生率相关,并且会对成年和以后产生长期的影响。

此次批准基于III期CADMUS Jr研究的结果,该研究建立在先前III期CADMUS研究的基础上。该研究发现Stelara治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征,同时改善了与健康相关的生活质量(HrQOL)。

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于2019年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额,较2018年增长幅度达23.4%。近日,国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章(Top product forecasts for 2020)指出,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元,在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。

原文出处:The European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Paediatric Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

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